COVID-19-Antigen-Schnelltestkarte (Kolloidales Gold)

Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkarte (Kolloidales Gold) ist für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen (Nukleokapsid-Protein) in menschlichen Speichelproben in vitro bestimmt.

Welche werden auf die folgenden Szenarien angewendet:

1. Massenscreening der Bevölkerung, z. B. in Krankenhäusern, Flughäfen, Bahnhöfen, Gemeinden usw.

2. Kurzfristige kontinuierliche Überwachung.

* Abstrichprobe aus der vorderen Nase, nichtinvasiv

* Sehr einfach zu bedienen

* Praktisch, kein Instrument erforderlich

* Schnell, Ergebnisse innerhalb von 15–20 Minuten

* Kosteneffizient

Das SARS-CoV-2-Viruspartikel besteht aus fünf Komponenten: einer RNA-Genkette und vier Proteinen. Die äußerste Schicht des Partikels ist ein Spike-Protein (S), und die virale Hülle unter dem Spike besteht aus Hüllenprotein (E) und Membranprotein (M). Der in der Hülle enthaltene Kern ist eine helikal gefaltete Struktur, die aus RNA-Genketten und Nukleokapsid-Proteinen (N) besteht. Mithilfe des Prinzips der spezifischen Bindung von Antigen und Antikörper kann das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen (Nukleokapsid-Protein) durch Antikörper nachgewiesen werden.

Vorteile gegenüber Elisa und PCR

Die Leistung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests (kolloidales Gold) wurde anhand von 859 Proben ermittelt, die prospektiv von einzelnen symptomatischen Patienten mit Verdacht auf COVID-19 entnommen wurden. Es wurden Abstrichproben aus der vorderen Nase entnommen und gemäß den Anforderungen der Gebrauchsanweisung getestet. Die Lagerung, der Transport und der Nachweis der Proben nach der Entnahme entsprachen den relevanten Anforderungen der Gebrauchsanweisung. Gleichzeitig wurde SARS-CoV-2 mit dem Notfall-Nukleinsäure-Nachweisreagenz nachgewiesen.

Zusammenfassung der klinischen Leistung des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests (Kolloidales Gold) von WIZ

PPA: 95,91 % (C.I. 93,25 % ~ 97,55 %)

NPA: 100,00 % (C.I. 99,26 % ~ 100,00 %)

OPA: 98,37 % (C.I. 97,28 % ~ 99,03 %)

Wir, der Hersteller, erklären hiermit, dass die oben genannten Produkte den geltenden Bestimmungen der europäischen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika entsprechen. Alle unterstützenden technischen Unterlagen, die die Konformität belegen, werden vom Hersteller aufbewahrt und können vom autorisierten Vertreter in Europa zur Verfügung gestellt werden.

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